백신·치료제 Q&A

코로나19 치료제의 작용원리 및 종류

치료제의 작용원리(중화항체치료제)
  1. ① 호흡기를 통한 코로나바이러스 감염
  2. ② 항체치료제 투여
  3. ③ 중화항체에 의한 코로나19 바이러스 제거
치료제의 종류
  • 중화항체치료제 (셀트리온)

    코로나19 바이러스를 중화(무력화) 할 수 있는 항체를 유전자재조합 기술로 대량 생산하여 치료제로 이용하는 바이오약품

  • 혈장분획치료제

    코로나19 완치자의 혈장 내 중화항체가 포함된 면역글로불린*을 분획하여 치료제로 이용하는 바이오의약품

    * 면역글로불린: 혈장 성분 중 면역에 중요한 역할(항원-항체반응)을 하는 단백질

  • 향바이러스제 (길리어드)

    중화항체를 활용하는 항체, 혈장치료제와 달리 바이러스를 직접 공격해 체내에 침입한 바이러스의 작용을 약하게 하거나 소멸하게 하는 치료제

  • 그 외 면역조절제 등

    스테로이드제(덱사메타손), 사이토카인 치료제 등 환자들에게 과다하게 나타나는 면역 방을을 억제하는 치료제도 개발중

국내허가 치료제에 한함

백신·치료제 Q&A

우리나라에 도입된 또는 도입 예정인 코로나19 백신에는 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나, 노바백스가 있습니다.

  • 코로나19 백신의 안전성을 검증하기 위해 엄격한 허가심사 절차를 거칩니다. 임상시험이 완료된 백신 등 의약품은 허가 접수 후, 예비심사 → 심사 → 자문 → 허가의 단계를 거치며 백신의 경우, 안전성과 효과를 담보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인 단계를 거쳐야 유통·판매할 수 있습니다.
  • 식약처는 「약사법」에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했습니다.
  • 일관성 있고 전문적인 심사를 위해 최고의 전문 심사 인력을 코로나19 백신 허가심사에 전담할 수 있도록 작년 9월말부터 허가전담심사팀을 구성하여 운영하고 있는데, 코로나19 백신 심사에만 전담하는 조직은 총괄팀, 품질심사팀, 비임상팀, 임상팀으로 구성되어 있으며 총 21명의 숙련된 전문인력이 심사에 참여하고 있습니다.
  • 또한, 코로나19 백신·치료제의 경우, 안전성·유효성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 및 최종점검위원회 등 3중의 외부전문가 자문절차를 통해 안전성·효과성을 충실히 검토하고 있습니다.
  • 임상시험 중 발생한 예측*되거나 예측되지 않은 이상사례 발생에 대해 백신접종군과 위약접종군을 동시에 모니터링하여 비교 평가합니다. 장기 안전성 추적조사는 접종 후 최소 1년 이상 실시합니다.

    * 예측되는 이상사례: 주사부위 통증, 오심, 발열, 두통, 근육통, 관절통 등

  • 또한 사망사례를 비롯해 아나필락시스와 같은 생명을 위협하거나 중대한 이상사례를 중점적으로 검토하고 이상사례와 백신과의 인과관계를 평가하여 인과관계가 있다고 판단되는 경우 위해성관리계획*의 안전성 중점검토항목으로의 관리 여부를 고려하게 됩니다.

    * 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP): 의약품의 허가 전과 시판후 전 주기에 걸쳐 안전성·효과성에 관한 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생 최소화 등을 위하여 실시하는 종합 안전관리 활동계획

  • 65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하며, 비임상·임상시험 자료 등을 종합적으로 검토해 허가사항의 사용상 주의사항*에 반영할 계획입니다.

    * 사용상 주의사항: 경고, 금기, 신중투여, 이상반응, 일반적 주의, 약물상호작용, 임부·수유부·고령자 등 투여시 주의사항, 과량투여시 처치, 보관상 주의사항 등

  • 백신은 감염병 예방을 위해 영유아를 포함한 건강한 사람에게 단기간에 대규모로 접종하는 의약품으로, 제품 사용에 따른 파급력을 고려해 국가가 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있습니다.
  • 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제*대한 제조단위(로트)**별 ‘점정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과(이하 자료검토)를 종합적으로 평가함으로써 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도입니다.

    * 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등을 말함

    ** 제조단위(로트): 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량

  • 식약처는 국내에 도입되는 코로나19 백신에 대한 철저한 국가출하승인 절차를 진행함으로써 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
  • 백신의 예방효과* 확인은 임상시험 참여자 중 코로나19 감염환자가 목표 수에 도달하면 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)의 감염환자 비율로 예방효과를 분석·평가합니다.
    예를 들면, 백신접종군과 위약접종군 별로 각 1만명이 참가한 3상 임상시험에서 백신접종군 중 확진자가 10명 발생하고 위약접종군 중 확진자가 100명 발생한다면, 백신접종군이 감염될 확률은 위약군에 비하여 1/10이므로 코로나19 감염 예방효과가 90%로 계산됩니다.

    * 예방효과(%) = 100 x (1-(백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율))

    ** (WHO) 코로나19 백신의 예방효과 50% 이상으로 권고

  • 이밖에 백신접종 후 인체에 생성되는 다양한 항체와 그 양을 측정하여 면역반응이 일어난 정도를 평가할 수 있는데, 그 지표로는 코로나19 바이러스와 결합하는 ‘결합항체가’, 바이러스를 무력화시키는 ‘중화항체가’ 등이 있습니다.
  • 아울러, 백신접종군과 위약접종군 간 코로나19 중증환자 발생율을 비교해 백신 접종에 따라 중증환자의 발생을 얼마나 줄일 수 있는지 예측할 수 있습니다. 중증환자 발생을 줄인다면 코로나19에 따른 사망자를 감소시키고 의료시스템 부족에도 도움을 줄 수 있습니다.
  • 효과성이 최종 얼마나 지속되는지는 현재 진행 중인 임상시험이 완료되고 그 결과가 평가되는 과정에서 확인 가능할 것으로 예상됩니다.

    * 아스트라제네카 백신의 경우, 허가신청시 제출자료에서는 효과 지속기간이 설정되어 있지 않음

    ** 유럽 조건부 허가에 따르면 화이자, 모더나 백신은 2년간 관찰하여 효과지속기간을 판단할 계획임

  • 코백스 퍼실리티 공급 백신은 WHO가 검증(긴급사용목록(EUL)등재)하여 숭인한 제품입니다.
    • WHO의 긴급사용목록(EUL)은 공중보건 응급상황에서 WHO가 의료제품을 평가하여 안전, 효능, 품질에 대한 엄격한 기준에 적합한 의료제품을 가능한 빨리 제공하기 위한 제도로, 승인 절차는 ①개발업체의 승인신청 ②공동심사 참여국가 선정 및 분야별 심사팀 구성 ③심사팀 회의 ④유럽의약품청(EMA) 자문위원회 심의를 거쳐 최종 결정됩니다.
  • 식약처는 WHO로부터 코로나19 백신에 대한 공동심사 참여를 요청받아, 분야별 전문심사자를 심사자로 통보하여 공동 심사에 참여하고 있으며, WHO로부터 최초 승인된 화이자社 백신(‘20.12.31.)에 대하여 품질, 비임상, 임상 자료를 심사하여 2차례에 걸쳐 검토결과를 송부하였습니다.
  • 국내에 공급될 코백스 퍼실리티 백신은 특례수입승인 대상으로 우리처와 질병관리청이 합동으로 전문가의 자문회의를 통해 안전성과 효과성을 충분히 검토하여 승인할 예정입니다.
  • ▲개발 단계, ▲안전성·유효성, ▲플랫폼, ▲공급시기 등 구매 조건 등을 종합적으로 고려하여, 「백신도입TF」 및 민간 전문가로 구성된 ‘백신도입자문위원회’의 전문적 검토를 통해 백신을 선정하였습니다.
  • 또한, 백신 개발 실패 가능성 및 접종 부작용 등의 위험 부담을 분산시킬 수 있도록 다수 기업·종류의 백신을 확보하였습니다.
  • 효과성은 특정 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 살펴보는 것으로, 특히 현재 식약처가 허가·심사하고 있는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 경우 임상적 효과측정 지표*, 약물의 작동원리 측정 지표** 등에 대한 임상 결과를 평가하고 있습니다.

    * 임상적 효과측정 지표: 약을 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통) ·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가

    ** 약물의 작동언리 측정 지표: 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가

  • 안전성은 특정 약을 투여한 후 발생하는 부작용에 대한 임상 결과를 통해 안전한지를 확인하는 것으로, 이 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상 사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인합니다.
  • 질병청이 보관·수송 관리를 총괄하고, 식약처는 주제별·단계별 보관·수송 관리지침을 질병청과 함께 마련하여 제시하는 역할을 하고 있습니다.
  • 또한 평시 보관·수송 모니터링은 국방부 수송지원 본부에서 담당하고 이상 징후 발생 시 식약처·질병청 합동점검 및 필요한 후속조치를 취할 예정입니다.